The Medical Device Business Journal — Notizie e articoli sui dispositivi medici |Dispositivo di massa8 agosto 2014 Da MassDevice Contributors NetworkSiamo convinti che un sorriso sano e vibrante sia la caratteristica più attraente in circolazione.Attraverso i nostri piani completi di trattamento per la pulizia dei denti, utilizziamo pratiche riparative e cosmetiche per aiutare i nostri pazienti a ricevere il sorriso di cui sono orgogliosi.TOTALE 510(k)s QUESTO PERIODO 284 TOTALE CON SINTESI 280 TOTALE CON DICHIARAZIONI 4DISPOSITIVO: SISTEMA DI MONITORAGGIO CENTRALE HYPERVISOR (INCLUSO IL SISTEMA DI MONITORAGGIO DELLA TELEMETRIA, TMS-6016) SHENZHEN MINDRAY BIO-MEIDCAL ELECT510(k) NO: K132036(ABBREVIATO) ALL'ATTENZIONE: RUSSELL OLSEN TELEFONO: 201 995 8391 800 MACARTHUR BLVD.SE DECISIONE PRESA: 01-JUL-14 MAHWAH NJ 07430 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: CASPIAN OCT SPINAL SYSTEM K2M, INC. 510(k) NO: K133288(TRADITIONAL) ATTN: NANCY GIEZEN TELEFONO: 703 777 3155 751 MILLER DR.,SE SE DECISIONE PRESA: 01-JUL-14 LEESBURG VA 20175 510( k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: DRE VENTURA DRE MEDICAL, INC. 510(k) NO: K132903(TRADITIONAL) ATTN: PAUL DRYDEN TELEFONO: 239 498 2155 1800 WILLIAMSON CT.SE DECISIONE PRESA: 01-JUL-14 LOUISVILLE KY 40026 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: DESARA BLUE OV, DESARA BLUE SS CALDERA MEDICAL 510(k) NO: K140843(SPECIAL) ALL'ATTENZIONE: VICKI GAIL NUMERO DI TELEFONO: 818 483 7602 5171 Clareton Dr SE DECISIONE PRESA: 01-JUL-14 Agoura Hills CA 91301 510(k) ) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: STRUMENTI ACCESSORI PER IL MONITORAGGIO ES2 STRYKER CORPORATION 510(k) N.: K140400(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE DI: SORAYA KING N. DI TELEFONO: 201 760 8296 2 PEARL COURT SE DECISIONE PRESA: 01-JUL-14 ALLENDALE NJ 07401 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DA FDADISPOSITIVO: CARTO 3 EP NAVIGATION SYSTEM, VERSION 4.2 BIOSENSE WEBSTER, INC. BAR CA 91765 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DA FDADISPOSITIVO: PRESERVATIVO MEGA BIG BOY OKAMOTO USA, INC. 510(k) N.: K140379 (ABBREVIATO) ALL'ATTENZIONE DI: JEFFREY N GIBBS N. DI TELEFONO: 202 737 4288 700 THIRTEENTH STREET, NW SUITE SE DECISIONE PRESA: 01-JUL-14 WASHINGTON DC 20005 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: ALTERA SPACER GLOBUS MEDICAL INC. 510(k) NO: K140411(TRADITIONAL) ATTN: CHRISTINA KICHULA TELEFONO: 610 930 1800 2560 GENERAL ARMISTEAD AVE.SE DECISIONE PRESA: 01-JUL-14 AUDUBON PA 19403 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: IMMUNODOSAGGIO IMMUNALYSIS BUPRENORPHINE URINE ENZYME, IMMUNALYSIS BUPRENORPHINE URINE CONTROLS E CALIBRATORI IMMUNALYSIS CORPORATION 510(k) NO: K141406(TRADITIONAL) ATTN: JOSEPH GINETE TELEFONO NO: 909 482 0840 829 TOWNE CENTER DR.SE DECISIONE PRESA: 01-JUL-14 POMONA CA 91767 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: ODISSEY TISSUE OXIMETER VIOPTIX, INC. 510(k) NO: K141234(TRADITIONAL) ATTN: GREG HOLLAND TELEFONO NO: 949 262 0411 3722 AVE.SAUSALITO SE DECISIONE PRESA: 01-JUL-14 IRVINE CA 92606 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: SIMPLEXA HSV 1&2 DIRECT/POSITIVE CONTROL PACK FOCUS DIAGNOSTICS 510(k) NO: K141458(SPECIAL) ATTN: SHARON YOUNG TELEFONO: 562 240 6680 11331 VALLEY VIEW STREET SE DECISIONE PRESA: 01-JUL-14 CYPRESS CA 90630 510( k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: SET DI GUAINA PER DILATATORE A ROTAZIONE CONTROLLATA EVOLUTION RL, SET DI GUAINA PER DILATATORE A ROTAZIONE CONTROLLATA EVOLUTION SHORTIE RL COOK VASCULAR, INC. DECISIONE PRESA: 01-JUL-14 VANDERGRIFT PA 15690 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: RADIOGRAFIA DIGITALE CXDI-401C WIRELESS CANON, INC. 510(k) N.: K133693(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE DI: DIANE RUTHERFORD N. DI TELEFONO: 972 480 9554 1201 RICHARDSON DRIVE, STE 280 SE DECISIONE PRESA: 01-JUL-14 RICHARDSON TX 75080 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: SISTEMA DI STENT BILIARE PREMONTATO EXPRESS LD BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 510(k) N.: K133110(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE DI: RENEE MITCHELL N. DI TEL. ) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: SISTEMA U-SCOPE 8000 CON CANNULA HSC+EMB ENDOSEC CORPORATION 510(k) NO: K132384(TRADITIONAL) ATTN: PIN YU TELEFONO: 650 397 5174 4546 EL CAMINO REAL, STE 215 SE DECISIONE PRESA: 02-JUL-14 LOS ALTOS CA 94022 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: FLOW-NAIL FLOW-FX, LLC 510(k) N.: K140601(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE DI: MICHELLE MCDONOUGH N. DI TELEFONO: 202 552 5800 1331 H STREET NW, 12TH FLOOR REGULSE DECISIONE PRESA: 02-JUL-14 WASHINGTON DC 20005 510 (k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: NAVIO BLUE BELT TECHNOLOGIES, INC. 510(k) N.: K140596(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE DI: RICHARD G CONFER TEL. ) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: VISIQ DIAGNOSTIC ULTRA SOUND SYSTEM PHILIPS ULTRASOUND, INC. 510(k) N.: K141369(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: SARASWATHI DEORA N.SE DECISIONE PRESA: 02-JUL-14 BOTHELL WA 98021 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA REVISIONE DI TERZI DELLA FDADISPOSITIVO: X-REPAIRSL SYNTHASOME, INC. 510(k) N.: K141499(SPECIAL) ALL'ATTENZIONE: ANTHONY RATCLIFFE N. DI TELEFONO: 858 490 9400 3030 BUNKER HILL ST.SUITE 308 SE DECISIONE PRESA: 02-JUL-14 SAN DIEGO CA 92109 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: ARROW GPSCATH PALLONCINO CATETERE DI DILATAZIONE HOTSPUR TECHNOLOGIES, INC SUBSIDIAR510(k) NO: K140351(TRADITIONAL) ATTN: ERIC ANKERUD, JD TELEFONO: 978 302 9467 880 Maude Ave Ste A SE DECISIONE PRESA: 02-JUL-14 Mountain View CA 94043 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: MCKESSON RADIOLOGY MCKESSON MEDICAL IMAGING COMPANY 510(k) NO: K140909(TRADITIONAL) ALL'ATTENZIONE: PAUL SUMNER TELEFONO: 404 338 3556 5995 WINWARD PARKWAY SE DECISIONE PRESA: 02-LUG-14 ALPHARETTA GA 30005 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DA FDADISPOSITIVO: PICCOX INSERIMENTO PERIFERICO PRESSIONE INIETTABILE, CATETERE PER SOSSIMETRIA VENOSA CENTRALE ICU MEDICAL, INC. LAKE CITY UT 84123 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: MONITOR DELLA PRESSIONE ELETTRONICA COMPLETAMENTE AUTOMATICA ANDON HEALTH CO., LTD 510(k) NO: K140121(SPECIAL) ALL'ATTENZIONE: LIU YI TELEFONO: 86 22 60526161 No. 3 Jin Ping Street, Ya An Road, SE DECISIONE PRESA: 02 -JUL-14 TIANJIN CN 300190 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: SISTEMA DI IRRIGAZIONE A PRESSIONE NEGATIVA APICAL ENDO VAC SYBRONENDO 510(k) N.: K140685(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: COURTNEY CLARK N. TELEFONO: 714 516 7426 1717 W.COLLINS AVENUE SE DECISIONE PRESA: 02-LUG-14 ARANCIONE CA 92867 510(k ) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: SISTEMA XLIF ESPANDIBILE AP NUVASIVE, INC. 510(k) N.: K140162(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE DI: CYNTHIA ADAMS N. DI TELEFONO: 858 320 4549 7475 LUSK BLVD SE DECISIONE PRESA: 02-LUG-14 SAN DIEGO CA 92121 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: ISOSEED ECKERT & ZIEGLER BEBIG GMBH 510(k) NO: K140849(ABBREVIATO) ALL'ATTENZIONE: SVEN LANGER TELEFONO: 49 30 941084734 ROBERT-ROSSLE STR.10 SE DECISIONE PRESA: 02-JUL-14 BERLINO GM 13125 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: UFILL BULK FILL POSTERIOR FLOWABLE COMPOSITE JUNO DENTISTRY LP 510(k) NO: K140512(TRADITIONAL) ATTN: ROGER MASTRONY TELEFONO NO: 203 298 0438 848-1/2 DERBY AVE SE DECISIONE PRESA: 02-JUL-14 ORANGE CT 06477 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: SKYHAWK LATERAL PLATE SYSTEM ORTHOFIX INC. 510(k) NO: K140260(TRADITIONAL) ATTN: TROY BROOKS TELEFONO: 214 937 2047 3451 PLANO PARKWAY SE DECISIONE PRESA: 02-JUL-14 LEWISVILLE TX 75056 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: ENDOSKELETON(R) TL INTERBODY FUSION DEVICE TITAN SPINE, LLC 510(k) NO: K140055(TRADITIONAL) ATTN: CHRISTINE SCIFERT TELEFONO NO: 901 831 8035 3416 ROXEE RUN COVE SE DECISIONE PRESA: 02-JUL-14 BARTLETT TN 38133 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: RS80A DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM SAMSUNG MEDISON CO., LTD 510(k) NO: K141620(TRADITIONAL) ATTN: PARK KYEONG-MI PHONE NO: 42, TEHERAN-RO 108-GIL SE DECISIONE PRESA: 02-JUL-14 GANGNAM- GU, SEOUL KS 135-280 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA REVISIONE DI TERZI DELLA FDADISPOSITIVO: AVREO INTERWORKS SYSTEM AVREO, INC. 510(k) N.: K141556(SPECIAL) ALL'ATTENZIONE: ALISON MCKEE N. DI TELEFONO: 866 286 8082 4050 Azalea Dr SE DECISIONE PRESA: 02-JUL-14 N Charleston SC 29405 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: SFIGMOMANOMETRO SUZHOU JJ METER CO., LTD.510(k) NO: K141392(TRADITIONAL) ATTN: LONG YANG TELEFONO NO: 86 755 86664986 R1508, EAST BLDG, YIHAI PLAZA CHUASE DECISIONE PRESA: 02-JUL-14 SHENZHEN, GUANGDONG CH 518054 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: MONITOR DIGITALE AUTOMATICO DELLA PRESSIONE DEL BRACCIO MICROLIFE PROPRIETÀ INTELLETTUALE MICROLIFE GM510(k) N.: K140572 (TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: SUSAN D GOLDSTEIN-FALK N. DI TELEFONO: 949 706 7456 55 NORTHERN BLVD.SUITE 200 SE DECISIONE PRESA: 02-LUG-14 GREAT NECK NY 11021 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: FLASH OSTIAL SYSTEM OTW-7.0MMX17MMX135CM, FLASH OSTIAL SYSTEM OTW-7.0MMX17MMX80CM OSTIAL CORPORATION 510(k) NO: K133861(TRADITIONAL) ALL'ATTENZIONE: JAKE WOLENBERG TELEFONO: 650 903 9100 1221 INNSBRUCK DRIVE SE02-JUL- 14 SUNNYVALE CA 94089 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: LEFORTE NEURO SYSTEM PIASTRA OSSEA E VITE JEIL MEDICAL CORPORATION 510(k) NO: K141452(SPECIAL) ATTN: PRISCILLA CHUNG TELEFONO: 714 202 5789 2651 E CHAPMAN AVE STE 110 SE DECISIONE PRESA: 02-JUL-14 FULLERTON CA 92831 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: AGO ICESPHERE 1.5 90 CRYOBLATION, AGO ICESHPERE 1.5 CYOBLATION GALIL MEDICAL LTD.510(k) NO: K141485(SPECIAL) ATTN: LYNN DAVIES TELEFONO NO: 651 287 5098 4364 ROUND LAKE ROAD SE DECISIONE PRESA: 02-JUL-14 ARDEN HILLS MN 55112 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: NEURODYN PORTABLE TENS NFES, NEURODYN PORTABLE TENS TECHLINK INTERNATIONAL 510(k) NO: K131923(TRADITIONAL) ATTN: TARA CONRAD TELEFONO: 305 377 0077 PO BOX 694125 SE DECISIONE PRESA: 03-JUL-14 MIAMI FL 33269 510(k ) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: SET DI INTRODUZIONE PER MICROPUNTURA COOK INCORPORATED 510(k) N.: K133114(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE DI: DAVID LEHR, RAC N. DI TELEFONO: 812 335 3575 750 DANIELS WAY SE DECISIONE PRESA: 03-LUG-14 BLOOMINGTON IN 47404 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: Z5C Z-SYSTEMS AG 510(k) NO: K132881(TRADITIONAL) ALL'ATTENZIONE: LINDA K SCHULZ TELEFONO: 858 792 1235 12264 EL CAMINO REAL STE.400 SE DECISIONE PRESA: 03-JUL-14 SAN DIEGO CA 92130 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: COBRA FUNDUS CAMERA CSOSRL 510(k) NO: K132987(TRADITIONAL) ATTN: CLAUDE BERTHOIN TELEFONO NO : 386 672 2630 110 EAST GRANADA BLVD, STE 209 SE DECISIONE PRESA: 03-JUL-14 ORMOND BEACH FL 32716 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: INCUBATRICE PER NEONATI BISTOS CO., LTD.510(k) NO: K132543(TRADITIONAL) ATTN: YOUNG CHI TELEFONO NO: 973 278 5222 27 NEW ENGLAND DRIVE SE DECISIONE PRESA: 03-JUL-14 RAMSEY NJ 07446 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: CATETERE A PALLONCINO TRANSFEMORALE EDWARDS EDWARDS LIFESCIENCES, LLC.510(k) NO: K140241(TRADITIONAL) ATTN: ERIC CARRIER PHONE NO: 949 250 6443 ONE EDWARDS WAY SE DECISIONE PRESA: 03-JUL-14 IRVINE CA 92663 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: SISTEMA DI SUTURA SENZA NODI ARTHROSURFACE KISSLOC ARTHROSURFACE, INC. 510(k) N.: K133835(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE DI: DAWN J WILSON N. DI TELEFONO: 508 520 3003 28 FORGE PARKWAY SE DECISIONE PRESA: 03-JUL-14 FRANKLIN MA 02038 510(k ) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: H&H KIT PER CRICOTIROTOMIA DI EMERGENZA H&H MEDICAL CORPORATION 510(k) NO: K133528(TRADITIONAL) ATTN: J. LAWRENCE STEVENS TELEFONO NO: 508 926 8330 290 TURNPIKE RD.SUITE 200 SE DECISIONE PRESA: 03-JUL-14 WESTBOROUGH MA 01581 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: E1 SERIE A ROTULEA, STANDARD A 3 PIOLI, E1 SERIE A ROTULEE, SOTTILE A 3 PIOLI, E1 SERIE A ROTULEE, ASIMMETRICO, 3 PIOLI BIOMET, INC. 510(k) N.: K140902(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: AMY L WALRIVEN TELEFONO: 574 372 6660 56 EAST BELL DR.BOX 587 SE DECISIONE PRESA: 03-JUL-14 VARSAVIA IN 46581 0587 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: GUANTI DA ESAME LEGGERI IN POLICLOROPRENE SENZA POLVERE - VERDE, BLU E ROSA PT.MEDISAFE TECHNOLOGIES 510(k) NO: K133689(TRADITIONAL) ATTN: ANIL TANEJA PHONE NO: 626 13000 7134 JL.BATANG KUIS GG.TAMBAK REJO DESASE DECISIONE PRESA: 03-JUL-14 MEDAN, NORTH SUMATERA ID 20362 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: LABONACHECK GLUPPY BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM CERAGEM MEDISYS INC. 510(k) NO: K140141(SPECIAL) ATTN: DANA MOON TELEFONO NO: 82 41 5298427 16 JEONGIAL-GIL, SEONGGEO-EUP, SEOSE DECISIONE PRESA: 03-JUL-14 CHEONAN, CHUNGCHEONGNAM-DO KS 3510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: STELI DI FRATTURA COMPLETI RIVESTITI POROSI BIOMET MANUFACTURING CORP. 510(k) N.: K140652(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE DI: BRIAN KINCAID N. DI TEL. ) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: POD SYSTEM PENOBRA, INC. 510(k) N.: K141134(SPECIAL) ALL'ATTENZIONE: CHARLES DENAULT N. DI TELEFONO: 510 748 3302 1351 Harbor Bay Parkway SE DECISIONE PRESA: 03-JUL-14 Alameda CA 94502 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: ASCEND NEUROMETRIX, INC. 510(k) NO: K140333(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: RAINER MAAS TELEFONO: 781 314 2781 62 FOURTH AVE.SE DECISIONE PRESA: 03-JUL-14 Waltham MA 02451 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: NORMED VARIO SUBTALAR SCREW NORMED NEDIZIN TECHNIK GMBH 510(k) NO: K140962(TRADITIONAL) ATTN: DAVID FURR TELEFONO: 512 906 9654 8708 CAPEHART COVE SE DECISIONE PRESA: 03-JUL-14 AUSTIN TX 78733 510(k) SOMMARIO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: GUAINA GUIDA VESSIX 7F, 45 CM, RDC, GUAINA GUIDA VESSIX 7F, 45CM, LIMA BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION 510(k) NO: K140641(TRADITIONAL) ALL'ATTENZIONE: KURTIS HUNSBERGER TELEFONO: 763 494 1204 ONE SCIMED PLACE SE DECISIONE PRESA: 03-JUL-14 MAPLE GROVE MN 55311 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DA FDADISPOSITIVO: DCAS I GP&P CO., LTD.510(k) NO: K140869(TRADITIONAL) ALL'ATTENZIONE: CHARLIE MACK TELEFONO: 931 625 4938 12226 WASHINGTON LANE SE DECISIONE PRESA: 03-JUL-14 PARKER AZ 85344 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: DELL U3014 CON QUBYX PERFECTLUM BUNDLE QUBYX LIMITED 510(k) N.: K131601(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE DI: ALICE KOTYLARENKO N. DI TEL. ) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: MONCONE RP, MONCONE WP, COPING BURN-OUT, VITI, BASE ADESIVA IN TITANIO, MONCONE IN COCCODRILLO, MONCONE SOLIDO, RITENTIVO HAGER & MEISINGER GMBH 510(k) NO: K132214(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: WIEBKE STOLTEN TELEFONO: 004 92 1312012388 HANSEMANNSTRASSE 10 SE DECISIONE PRESA: 07-JUL-14 NEUSS GM D-41468 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: GRAB 'N GO PLUS, GRAB 'N GO DIGITAL PRAXAIR HEALTHCARE SERVICES 510(k) NO: K132778(TRADITIONAL) ATTN: TINA WU, PH.D.NUMERO DI TELEFONO: 443 352 3909 62 FOREST STREET, STE 300 SE DECISIONE PRESA: 07-JUL-14 MARLBOROUGH MA 01752 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: BACCHETTA ACIDO ACETICO, ASSEMBLAGGIO BACCHETTA ACIDO, ASSEMBLAGGIO BACCHETTA BICARBONATO FRESENIUS MEDICAL CARE, NORTH AMER510(k) NO: K133299(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: DENISE M OPPERMANN TELEFONO NO: 781 699 4044 920 WINTER ST.SE DECISIONE PRESA: 07-JUL-14 WALTHAM MA 02451 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: SYNGO, CT DUAL ENERGY SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC510(k) N.: K133648(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: KIMBERLY MANGUM N. DI TELEFONO: 610 448 4912 51 VALLEY STREAM PKWY.SE DECISIONE PRESA: 07-JUL-14 MALVERN PA 19355 1406 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: VECTORFLOW;CATETERE PER EMODIALISI CRONICA ANTEGRADA, CATETERE PER EMODIALISI CRONICA RETROGRADA, SOSTITUZIONE RETROGRADA HU ARROW INTERNATIONAL, INC.SE DECISIONE PRESA: 07-JUL-14 LETTURA PA 19605 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: RIGIDLOOP IMPIANTO CORTICALE REGOLABILE: STANDARD, LONG E XL DEPUY MITEK, A JOHNSON AND JOHNSON510(k) NO: K140324(TRADITIONAL) ATTN: YAYOI FUJIMAKI TELEFONO: 508 828 3541 325 PARAMOUNT DRIVE SE DECISIONE PRESA: 07-JUL-14 RAYNHAM MA 02767 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: DISPOSITIVO VISTA-S, STRUMENTAZIONE ASSOCIATA ZIMMER TRABECULAR METAL TECHNOLOGY510(k) N.: K133784(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: JUDITH ROSEN N. TEL.: 973 576 0032 10 POMEROY RD.SE DECISIONE PRESA: 07-JUL-14 PARSIPPANY NJ 07054 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: PULSOSSIMETRO NONIN MEDICAL, INC. 510(k) NO: K140785(TRADITIONAL) ALL'ATTENZIONE DI: BRODIE PEDERSEN TELEFONO: 763 577 3180 13700 1ST AVE, NORTH SE DECISIONE PRESA: 07-JUL-14 Plymouth MN 55441 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: NEONATAL VENOUS HARDSHELL CARDIOTOMY RESERVIOR, PEDIATRIC VENOUS HARDSHELL CARDIOTOMY RESERVIOR, NEONATAL VENOUS HARDSHELL MAQUET CARDIOPULMONARY AG 510(k) NO: K141432(SPECIAL) ALL'ATTENZIONE: KATRIN SCHWENKGLENKS TELEFONO: 011 49 747199730 KEHLER STRADA M0JUL: SE07 DECASSE 31 -14 RASTATT GM 76437 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: TERMOMETRO WIRELESS RAIING MEDICAL COMPANY 510(k) N.: K132761(TRADITIONAL) ALL'ATTENZIONE: WU WEI TELEFONO N. : 86 106411 8658 21 Huoju St SE DECISIONE PRESA: 08-JUL-14 Beijing CN 102200 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: GUANTO PER ESAME IN NITRILE SENZA POLVERE, TESTATO PER L'USO CON FARMACI CHEMIOTERAPICI (BLU) BETTER CARE PLASTIC TECHNOLOGY CO.510(k) N.: K140816 (TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: KATHY LIU N. DI TELEFONO: 909 590 1611 3973 SCHAEFER AVE SE DECISIONE PRESA: 08-JUL-14 CHINO CA 91710 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DA FDADISPOSITIVO: CT MIDLINE MEDCOMP (MEDICAL COMPONENTS, INC.)510(k) NO: K141151(TRADITIONAL) ATTN: TIMOTHY HOLWICK TELEFONO: 215 256 4201 1499 DELP DR.SE DECISIONE PRESA: 08-JUL-14 HARLEYSVILLE PA 19438 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: AOS 6.5MM CAPTURED, COMPLETAMENTE FILETTATO VITE DA CANCELLOSA ADVANCED ORTHOPEDIC SOLUTIONS, IN510(k) N.: K141228 (TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: ANNA HWANG N. 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: BENDA WEDGE CENTRIX, INC. 510(k) NO: K140144(TRADITIONAL) ATTN: GREG MOREAU TELEFONO NO: 203 567 7444 770 RIVER RD.SE DECISIONE PRESA: 08-JUL-14 SHELTON CT 06484 5458 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: HOSPIRA MEDNET MEDICATION MANAGEMENT SUITE HOSPIRA, INC. 510(k) NO: K141102(SPECIAL) ALL'ATTENZIONE: TOM GUTIERREZ TELEFONO: 858 391 1142 275 NORTH FIELD DR.SE DECISIONE PRESA: 08-JUL-14 LAKE FOREST IL 60045 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: RESTORIS POROUS PARTIAL KNEE SYSTEM MAKO SURGICAL CORP. 510(k) N.: K133811(TRADITIONAL) ALL'ATTENZIONE DI: TERRY POWELL N. DI TEL. 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: GRYPHON BR ANCHOR CON TECNOLOGIA PROKNOT, GRYPHON PEEK ANCHOR CON TECNOLOGIA PROKNOT DEPUY MITEK, A JOHNSON AND JOHNSON510(k) NO: K140643(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: YAYOI FUJIMAKI NUMERO DI TELEFONO: 508 828 3541 325 PARAMOUNT DRIVE: SE DECISION MADE 08-JUL-14 RAYNHAM MA 02767 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: SISTEMA DI INFUSIONE INTRAOSSEA EZ-IO VIDACARE LLC 510(k) NO: K141117(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: DIANA F MONTEZ, BSN, RN TELEFONO: 210 375 8500 4350 LOCKHILL SELMA RD.SE DECISIONE PRESA: 08-JUL-14 SHAVANO PARK TX 78249 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: WELLDOC DIABETESMANAGER SYSTEM E DIABETESMANAGER- RX SYSTE WELLDOC, INC 510(k) N.: K141273(SPECIAL) ALL'ATTENZIONE: DIVYA KALLAMADI N. DI TELEFONO: 443 692 3100 1501 SAINT PAUL STREET SUITE 118 SE DECISIONE PRESA: 08-JUL-14 BALTIMORE MD 21202 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: ARROW VPS STYLET PLUS E CG+ ARROW PICC POWERED BY ARROW VPS STYLET PLUS ARROW INTERNATIONAL, INC (SUBSIDIA510(k) NO: K141618(SPECIAL) ALL'ATTENZIONE: ELIZABETH DUNCAN NUMERO DI TELEFONO: 610 378 0131 2400 BERNVILLE ROAD SE DECISIONE PRESA: 08- LUG-14 LETTURA PA 19605 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: PIASTRE E VITI PER FRATTURA ARTHREX ARTHREX, INC. 510(k) NO: K141478(SPECIAL) ALL'ATTENZIONE: DAVID L ROGERS TELEFONO: 239 643 5553 1370 CREEKSIDE BLVD.SE DECISIONE PRESA: 08-JUL-14 NAPOLI FL 34108 1945 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: INTRODUCER, MODELLO ADELANTE MAGNUM OSCOR INC. 510(k) NO: K140917(TRADITIONAL) ATTN: LAURA SOBRIN TELEFONO NO: 727 937 2511 3816 DE SOTO BLVD.SE DECISIONE PRESA: 09-JUL-14 PALM HARBOR FL 34683 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: SISTEMA DI MISCELAZIONE ED EROGAZIONE ETEX ETEX CORPORATION 510(k) N.: K141245 (TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE DI: ANDY SOMAN N. DI TEL. RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: COPPA PER LAVAGGIO OCCHI IN PLASTICA FLENTS PRODOTTI PER FARMACI, INC.SOUTH SE DECISIONE PRESA: 09-JUL-14 BURNSVILLE MN 55337 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: IMMULITE 2000;MATERIALE DI VERIFICA DELLA CALIBRAZIONE DEL CORTISOLO, MATERIALE DI VERIFICA DELLA CALIBRAZIONE DELL'ACIDO FOLICO, VITAMINA B12 CAL SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC510(k) NO: K141444(ABBREVIATO) ALL'ATTENZIONE: DONNA VELASQUEZ NUMERO DI TELEFONO: 310 645 8200 5210 PACIFIC CONCOURSE DRIVE SE DECISIONE PRESA: 09-JUL-14 LOS ANGELES CA 90045 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: BIOFOAM BONE WEDGE WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC. 510(k) N.: K140531(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE DI: VAL MYLES N. DI TELEFONO: 901 290 5162 1023 CHERRY ROAD SE DECISIONE PRESA: 09-LUG-14 MEMPHIS TN 38117 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: CHARLOTTE (TM) MTP BONE FUSION PLATE SYSTEM VITE ESAGONALE WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC. 510(k) N.: K141417(SPECIAL) ALL'ATTENZIONE: LESLIE FITCH N. 14 MEMPHIS TN 38117 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDADISPOSITIVO: MIROCAM CAPSULE ENDOSCOPE SYSTEM INTROMEDIC CO., LTD 510(k) NO: K134005(TRADITIONAL) ATTN: JINYOUNG LEE TELEFONO NO: 82 2 8019300 STE 1104, E&C VENTURE DREAM TOWER SE DECISIONE PRESA: 09-JUL-14 GURO-GU , SEOUL KS 152-719 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDA DISPOSITIVO: DIVERGENCE MINI-PLATE SISTEMA DI FUSIONE CERVICALE ANTERIORE MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, INC. 1800 PYRAMID PLACE SE DECISIONE PRESA: 09-JUL-14 MEMPHIS TN 38132 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDA DISPOSITIVO: MERIT SAFETY INTRODUCER NEEDLE MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. NO : 801 208 4789 1600 MERITO OVEST PKWY.SE DECISIONE PRESA: 09-JUL-14 SOUTH JORDAN UT 84095 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DAL DISPOSITIVO FDA: GANTRY BEAM LINE ION BEAM APPLICATIONS SA 510(k) NO: K132919(TRADITIONAL) ALL'ATTENZIONE: BRUCE D ARMON TELEFONO: 215 972 7985 1500 MARKET STREET CENTER SQUARE WSE DECISIONE PRESA: 10-JUL-14 PHILADELPHIA PA 19102 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDA DISPOSITIVO: DISPOSITIVO DI ASSISTENZA PER LA CONSEGNA DI BLOSSOM SALINE MARZ MEDICAL, INC 510(k) N.: K131692 (TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE DI: MARY PASCUAL GALLUP TELEFONO: 510 441 4017 2500 HOSPITAL DRIVE BUILDING 9 SE DECISIONE PRESA: 10-JUL-14 MOUNTAIN VIEW CA 94040 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDA DISPOSITIVO: MARATHON NO STING LIQUID SKIN PROTECTANT ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS (PLYMOU510(k) NO: K133443(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: ROSE GUANG NUMERO DI TELEFONO: 44 416068 63500 WESTERN WOOD WAY LANGAGE SCIENCE PSE DECISIONE PRESA: 10-JUL-14 PLYMOUTH, DEVON UK PL7 5BG 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDA DISPOSITIVO: THERMOGARD DISPERSIVE ELECTRODES, THERMOGARD PLUS ABC ELETTRODI DISPERSIVI CONMED CORPORATION 510(k) NO: K140658(TRADITIONAL) ATTN: SANDY LECLAIR TELEFONO: 315 624 3435 525 FRENCH RD.SE DECISIONE PRESA: 10-JUL-14 UTICA NY 13502 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDA DISPOSITIVO: 3D EPTFE;MENTO ANATOMICO, MENTO CURVILINEO, IMPIANTO ANATOMICO DEL MENTO ESTESO, IMPIANTO SOTTOMALAR II, COLUMELLA DORSALE IMP IMPLANTECH ASSOCIATES INC. DECISIONE PRESA: 10-JUL-14 VENTURA CA 93003 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DAL DISPOSITIVO FDA: RANGE/MESA/DENALI SPINAL SYSTEM K2M, INC. 777 3155 751 MILLER DR.,SE SE DECISIONE PRESA: 10-JUL-14 LEESBURG VA 20175 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DAL DISPOSITIVO FDA: MELUNA CLASSIC/SPORT COPPA MESTRUALE MELUNA 510(k) NO: K140626(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: YOLANDA SMITH TELEFONO: 888 729 9674 1468 HARWELL AVE SE DECISIONE PRESA: 10-JUL-14 CROFTON MD 21114 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DAL DISPOSITIVO FDA: VERADIUS PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND 510(k) NO: K133819(ABBREVIATO) ALL'ATTENZIONE: RUOJUAN ZHANG TELEFONO: 310 6316 85825 VEENPLUIS 4-6 SE DECISIONE PRESA: 10-JUL-14 BEST NL 5684 PC 510(k) RIASSUNTO DISPONIBILE DALLA FDA DISPOSITIVO: ABMEDICA LAPAROSCOPICO RIUTILIZZABILE STRUMENTI A MANO E TROCAR ABMEDICA SAS 510(k) NO: K140101(TRADITIONAL) ATTN: DANIEL DONOVAN TELEFONO: 203 799 2400 333 QUARRY ROAD SE DECISIONE PRESA: 10-JUL-14 MILFORD CT 06460 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE FDA DAL DISPOSITIVO : ENADEN FLOW KM CORPORATION 510(k) NO: K140976(TRADITIONAL) ATTN: PRISCILLA CHUNG PHONE NO : 714 202 5789 2651 E CHAPMAN AVE STE 110 SE DECISIONE PRESA: 10-JUL-14 FULLERTON CA 92831 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DA DISPOSITIVO FDA: VIMOVE DORSA VI PTY.LTD 510(k) NO: K131094(TRADITIONAL) ATTN: SHOSHANA FRIEDMAN TELEFONO: 704 430 8695 1914 JN PEASE PLACE SE DECISIONE PRESA: 11-JUL-14 CHARLOTTE NC 28262 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DAL DISPOSITIVO FDA: SCENAR (SCELAP) , ENISAR, IPENS) FAMIGLIA DI ELETTRODI CUTANEI RITM OKB ZAO 510(k) NO: K131513(TRADITIONAL) ATTN: LARISA SHPUNGINA TELEFONO NO : 7 8634 623179 99, PETROVSKAYA SE DECISIONE PRESA: 11-JUL-14 TAGANROG RS 347900 510(k) RIASSUNTO DISPONIBILE DALLA FDA DISPOSITIVO: FOTONA F-22 LASER HANDPIECE (F-RUNNER), FOTONA FS-01 LASER HANDPIECE FOTONA DD 510(k) NO: K132806(TRADITIONAL) ATTN: STOJAN TROST TELEFONO NO : 386 1 5009100 STEGNE 7, SE DECISIONE PRESA: 11-JUL-14 LJUBLJANA SI 1000 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDA DISPOSITIVO: PEDIATRIC 16, A1.5T TIM COIL/PEDIATRIC 16, A3T TIM COIL QUALITY ELECTRODYNAMICS, LLC.510(k) NO: K140998(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: KATHLEEN ARAS TELEFONO: 440 484 2964 700 BETA DRIVE STE 100 SE DECISIONE PRESA: 11-JUL-14 MAYFIELD VILLAGE OH 44143 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE FDA DAL DISPOSITIVO: ESIE APPS SUITE SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC510(k) NO: K141554(TRADITIONAL) ALL'ATTENZIONE: SHELLY PEARCE TELEFONO: 650 694 5988 685 East Middlefield Road SE DECISIONE PRESA: 11-LUG-14 Mountain View CA 94043 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DA DISPOSITIVO DI REVISIONE DI TERZE PARTI FDA: SISTEMA DI FISSAZIONE CON MEMORIA DI FORMA INSTAFIX OT MEDICAL 510(k) N.: K141550(SPECIALE) ALL'ATTENZIONE DI: WILLIAM RHODA N. PRUSSIA PA 19406 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDA DISPOSITIVO: ALTRUS THERMAL TISSUE FUSION FONTE DI ENERGIA, ALTRUS THERMAL TISSUE FUSION HANDPIECE, ALTRUS THERMAL TISSUE FUSION SYSTEM CONMED CORPORATION510(k) NO: K140459(TRADIZIONALE) ALL'ATTENZIONE: LISA ANDERSON TELEFONO: 315 624 3371 525 FRENCH RD.SE DECISIONE PRESA: 11-JUL-14 UTICA NY 13502 510(k) RIEPILOGO DISPONIBILE DALLA FDA DISPOSITIVO: CP150 ELETTROCARDIOGRAFO CON OPZIONE SPIROMETRIA WELCH ALLYN 510(k) N.: K141582(SPECIALE) ALL'ATTENZIONE: KEVIN CROSSEN TELEFONO: 315 685 2609 4341 STATE STREET ROAD SE DECISION MADE: 11-JUL-14 SKANEATELES FALLS NY 13153 510(k) SUMMARY AVAILABLE FROM FDATutti i diritti riservati.